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日本制定干细胞临床应用安全标准

日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准,要求对诱导多功能干细胞(iPS细胞)和胚胎干细胞用于临床治疗和研究,进行一系列安全性审查。

2014年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中,使用iPS细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”,在实施相关治疗和研究时,研究人员需要接受一个专门委员会的审查。但由于没有关于这些干细胞安全性的具体标准,审查可能出现混乱。

根据最新制定的安全标准,在利用iPS细胞等培养用于移植的细胞时,研究人员需要调查分化后细胞的染色体数量和形态,以及和癌变有关的600多个基因是否异常;在进行人体移植前,还要展开动物实验以确认细胞是否有癌变风险。

干细胞研究在再生医疗领域备受期待,但安全性问题也日益成为这一领域的热点课题。以iPS细胞为例,这种细胞可以在分化为特定细胞后用于移植治疗,但如果移植了尚未分化的iPS细胞,或iPS细胞本身存在基因异常,那么移植后的细胞就会存在癌变的风险。