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细胞质量监测技术联合实验室揭牌—— 用“科技+标准”打造细胞技术研发及产业软环境

2018年9月20日,2018深圳国际BT领袖峰会和生物/生命健康产业展览会上,细胞质量监测技术联合实验室签约暨揭牌仪式、科诺医学检验实验室揭牌仪式在深圳市会展中心隆重举行。深圳市血液中心朱为刚主任和个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任刘沐芸博士代表合作双方签约;深圳市政协主席戴北方先生、深圳市政府副秘书长吴优先生、深圳市委卫生工委专职副书记、委党组成员廖澍华先生、深圳市市场和质量监督管理委员会党组成员、机关党委书记、深圳市市场监督管理局(市质量管理局、市知识产权局)副局长夏昆山先生、深圳市发展和改革委员会副主任蔡羽先生、深圳市科学技术协会党组成员、副巡视员孙楠先生以及合作科研及医疗机构代表、国内外行业专家等共同参与、见证了此次揭牌仪式。

近些年,随着创新药物研发的发展和个体化细胞治疗技术的不断进步,深圳细胞产业在质量型、标准化发展道路上率先再上新台阶。然而,目前国内细胞治疗技术质量检定标准和实施办法仍处于空白,受限于细胞质量监测标准及实施的关键环节缺失,我国细胞治疗产业发展已经从“领先”变成“追随”,想要再次提升我国细胞治疗产品的国际竞争力,迫切需要弥补产业链缺失环节,完善细胞治疗产业生态体系,发挥良币驱劣币效应 。

输血是临床医疗中最早的细胞治疗,通过过去数十年的发展,国际国内在输血安全方面建立了较为完善的质量保障体系,涵盖采集、筛查、冻存、运输、临床各个环节。与细胞产业技术的质量管理具有高相似度。在国际上,细胞产品技术的质量体系与血液中心具有一体化,如细胞产品通过的AABB质量体系认证,而AABB的前身就是美国输血。由此可见,输血与细胞治疗,在科学上,具有属性类同性,在规范上,国际上和血液中心则有很好的管理借鉴。

经过近一年的技术论证和国际借鉴,经过上级业务指导单位——卫生部临床检验中心,属地主管单位——深圳市卫计委、市发改委、市市场监管委等的支持下,深圳市血液中心同个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室合作成立“深圳市血液中心—个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室(深圳)细胞质量监测技术联合实验室”。

深圳市血液中心是首家通过试验室认可的采供血机构,2007年与国家卫生部临检中心共同组建的核酸联合实验室成为全国血站系统中第一家核酸检测实验室。其中造血干细胞移植基因分型技术已经达到国际先进水平,HLA实验室于2002年在全球首次发现并报道的3例中国人HLA新等位基因,已被WHO组织正式承认并命名,并于2006年获得中国南方地区唯一的“中华骨髓库HLA高分辨率分型实验室”资格。2016年血液中心实验室通过国家认可委ISO15189资格认可,2018年底深圳市血液中心成为全国血站系统第一家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构,标志着深圳市血液中心具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。

个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室着力于一系列细胞领域从实验室成果向临床工具转化的中间能力建设,形成保障细胞技术由“实验结果”升级为“临床工具”的工业化工艺开发能力和质量体系,赋能提速,促进个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化。为弥补以上提到的细胞产业缺失环节,与深圳市血液中心合作建立“细胞质量监测技术联合实验室”,重点将进行细胞质量监测技术的开发、标准规范的建立、技术人才的培养、科研成果的转化;目标是建设成具有国际领先水平、集开发应用为一体的研发中心,助力深圳细胞治疗行业规范、有序、持续健康发展。

生物医药是未来健康产业的大方向,其中细胞治疗技术将成为精准医疗的核心组成部分,但要将目前的细胞技术研发转化为临床治疗,离不开“细胞质量监测技术联合实验室”的支持。细胞质量监测技术联合实验室的刘沐芸博士认为,“实验室”的正式挂牌对于深圳乃至全国的创新药研发及产业软环境都有着重大意义。刘沐芸博士告诉记者,“如何保障干细胞、免疫细胞等创新生物技术‘用得上’和‘用得好’? ‘科技+标准’优化监管应该在保障创新生物技术成为‘健康中国’生力军行动计划中起到关键基础支撑作用。只有充分发挥科技创新的作用,结合行业标准规范做好监管加法,才能切实增强人民群众从创新药成果转化的获得感。”

深圳是改革开发的排头兵,多年来的创新改革一直走在全国前列。随着细胞产业的不断发展,当下,深圳市在经济发展转型的过程中,把握生物经济时代脉搏,瞄准国际重大民生需求,将细胞产业作为我市实施创新驱动发展的重要内容。深圳政府部门也陆续出台了相关指导原则和鼓励政策,极⼤地促进了我市细胞产业的发展。随着深圳综合细胞库、深圳(北科)区域细胞制备中心的正式挂牌、首家具有执业资格的第三方细胞质量检定机构的成立和认定了第一批制备工程师、质管工程师等,深圳市的细胞治疗产业进入了一个全新的时代。

近日,深圳市委出台的《关于深入贯彻落实习近平总书记重要讲话精神加快高新技术产业高质量发展更好发挥示范带动作用的决定》(简称《决定》)中就强调旨在抓重点、补短板、强弱项,形成更有针对性的科技创新体系,走在最前列、勇当尖兵。此次成立的细胞质量监测技术联合实验室,旨在从细胞产业的客观规律、产业内涵、其他相关行业的发展借鉴,通过强强联合、协同创新的形成,在细胞领域抓住“高质量发展”这一重点,补齐“标准规范”这一短板,加强“质量监测技术”研发这一弱项,用“科技+标准”探讨新技术孵化新产业的服务、监管机制走在行业的最前列,勇当时代尖兵,不负深圳创新的城市特质。由此预见,随着细胞质量监测技术联合实验室的正式挂牌,深圳市细胞质量监测技术的开发、标准规范的建立方面,将迈上新的台阶。是深圳市发展细胞治疗“创新链+产业链”重要支撑和创新载体的又一新高举措 ,“科技+监管”促进深圳细胞治疗行业规范、有序、持续健康发展!